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國家標準實驗室生物安全通用要求(一)

時間:2015-10-22 點擊次數:1477次 作者:四川實驗臺 | 四川通風柜 | 四川通風系統 | 四川氣瓶柜 | 四川實驗室規劃設計


 

本標準規定了對于不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備何安全管理的基本要求。

 一、術語和定義

1、氣溶膠

懸浮于氣體介質中的粒徑一案板為0.001μm~100μm的固態或液態微小粒子形成相對穩定的分散體系。

2、事故

造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。

3、氣鎖

具備機械送排風系統、整體消毒滅菌條件、化學噴淋(適用時)和壓力可監控的氣密室,其門具有互鎖功能,不能同時處于開啟狀態。

4、生物因子

微生物和生物活性物質。

5、生物安全柜

具有氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜,可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。

6、緩沖間

設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室,需要時,設置機械通風系統,其門具有互鎖功能,不能同時處于開啟狀態。

7、定向氣流

特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。

8、危險

可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或狀態。

9、危險識別

識別存在的危險并通過其特性的過程。

10、      高效空氣過濾器(HEPA過濾器)

通常以0.3μm微粒為測試物,在規定條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。

11、      事件

導致或可能導致事故是情況。

12、      實驗室

涉及生物因子操作的實驗室。

13、      實驗室生物安全

實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平,可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可能接受的損害,符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求。

14、      實驗室防護區實驗室的物理分區,該區域內生物風險相對較大,需要對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣,以及人員進入、個體防護等進行控制的區域。

15、      材料安全數據單

詳細提供某種材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。

16、      個體防護裝備

防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。

17、      風險

危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。

18、      風險評估

風險評估大小以及確定是否可接受的全過程。

19、      風險控制

為了降低風險而采取的綜合措施。

二、風險評估和風險控制

1、實驗室應建立并為此風險評估和風險控制程序,以持續進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。實驗室須要考慮的內容包括:

(1)  當實驗室活動涉及致病性生物因子時,實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮(但不限于)下列內容:

a、生物因子已知或未知的特性,如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(反應)關系、致病性(包括急性與遠期效應)、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等;

b、適用時,實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析;

c、實驗室常規活動合肥常規活動過程中是風險(不限于生物因素),包括所有進入場所的人員或可能涉及的人員(如:合同方人員)的活動;

d、設施、設備等相關的風險;

e、適用時,實驗動物相關的風險;

f、人員相關的風險,如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等;

g、意外事件、事故帶來的風險;

h、被誤用和惡意使用的風險;

i、風險的范圍、性質和時限性;

j、危險發生的概率評估;

k、可能產生的危害及后果分析;

l、確定可接受的風險;

m、適用時,消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施,及采取措施后殘余或新帶來風險的評估;

n、適用時,運行經驗和所采取的風險控制措施是適應程度評估;

o、適用時,應急措施及預期效果評估;

p、適用時,為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息;

q、適用時,降低風險和控制危害所需材料、資源(包括外部資源)的評估;

r、對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

(2)  應實現對所有擬從事活動的風險進行評估,包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。

(3)  風險評估應由具有經驗的專業人員(不限于本機構內部的人員)進行。

(4)  應記錄風險評估過程,風險評估報告應注明時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。

(5)  應定期進行風險評估或對風險評估報告復審,評估的周期應根據實驗室活動和風險特性而確定。

(6)  開展新的實驗室活動或欲改變評估過的實驗室活動(包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等),應事先或重新進行風險評估。

(7)  操作超常規量或從事特殊活動時,實驗室應進行風險評估,以確定其生物安全防護要求,適用時,應經過相關主管部門的批準。

(8)  但發生事件、事故等時應重新進行風險評估。

(9)  當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。

(10)采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源(如果可行),然后在考慮降低風險(降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度)。最后考慮采有個體防護裝備。

(11)危險識別、風險評估和風險控制的過程中不僅適用于實驗室、設施設備的常規運行,而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。

(12)除考慮實驗室自身活動的風險外,還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。

(13)實驗室應有機制監控其所要求的活動,以確保相關要求及時并有效地得以實施。

2、實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性,適用時,實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。

3、風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。

4、風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據;任何新技術在使用前應經過充分驗證,適用時,應得到相關主管部門的批準。

5、風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準;對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告,適用時,應得到相關主管部門的批準。

三、實驗室生物安全防護水平分級

1、根據對所操作生物因子采取的防護措施,將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級,一級防護水平最低,四級防護水平最高。依據國家相關規定:

(1)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物;

(2)生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物;

(3)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物;

(4)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

2、以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

3、以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4、根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同,實驗室分以下情況:

(1) 操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

(2) 可有效利用安全隔離裝置(如:生物安全柜)操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

(3)不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

(4)利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

5、應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄,在風險評估的基礎上,確定實驗室的生物安全防護水平。

四、實驗室設計原則及基本要求

1、 實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主管部門等的規定和要求。

2、實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求,同時應考慮生物安全的特殊要求;必要時,應事先征詢消防主管部門的建議。

3、 實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。

4、實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和要求。

5、 實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度,為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境,及防止危害環境。

6、實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。

7、應設計緊急撤離路線,緊急出口應有明顯的標識。

8、 房間的門根據需要安裝門鎖,門鎖應便于內部快速打開。

9、 需要時(如:正當操作危險材料時),房間的入口處應有警示和進入限制。

10、應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險,并采取相應的物理防范措施。

11、應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。

12、實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求。

13、實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求,應符合職業衛生要求和人機工效學要求。

14、實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。

15、動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗(如:染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等)、動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危險的防護。

16、應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具有適當防護水平的、適用于動物的飼養設施、實驗設施、消毒滅菌設施和清洗設施等。

17、不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

18、動物實驗室的設計,如:空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。

19、適用時,動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養設施標準的要求。

五、實驗室設施和設備要求

1、BSL-1實驗室

(1)實驗室的門應有可視窗并可鎖閉,門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。

(2) 應設洗手池,宜設置在靠近實驗室的出口處。

(3)在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置,可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。

(4)實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑,不應鋪設地毯。

(5)實驗室臺柜和座椅等應穩固,邊角應圓滑。

(6)實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔,實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。

(7) 實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。

(8)應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等,避免相互干擾、交叉污染,并應不妨礙逃生和急救。

(9)實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風,應避免交叉污染。

 (10)如果有可開啟的窗戶,應安裝可防蚊蟲的紗窗。

(11)實驗室內應避免不必要的反光和強光。

(12)若操作刺激或腐蝕性物質,應在30m 內設洗眼裝置,必要時應設緊急噴淋裝置。

(13) 若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質,應在風險評估的基礎上,配備適當的負壓排風柜。

(14)若使用高毒性、放射性等物質,應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備,應符合國家、地方的相關規定和要求。

(15)若使用高壓氣體和可燃氣體,應有安全措施,應符合國家、地方的相關規定和要求。

(16)應設應急照明裝置。

(17)應有足夠的電力供應。

(18)應有足夠的固定電源插座,避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統,應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。

(19)供水和排水管道系統應不滲漏,下水應有防回流設計。

(20)應配備適用的應急器材,如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

(21)應配備適用的通訊設備。

(22)必要時,應配備適當的消毒滅菌設備。

2、BSL-2實驗室

(1)適用時,應符合BSL-1實驗室的要求。

(2)實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉;實驗室主入口的門應有進入控制措施。

(3)實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。

(4)應在實驗室工作區配備洗眼裝置。

(5)應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備,所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。

(6)應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。

(7)應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環,室內應具備通風換氣的條件;如果使用需要管道排風的生物安全柜,應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。

(8)應有可靠的電力供應。必要時,重要設備(如:培養箱、生物安全柜、冰箱等)應配置備用電源。

3、BSL-3實驗室

(1)平面布局

a、 實驗室應明確區分輔助工作區和防護區,應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物,應有出入控制。

b、 防護區中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間,人員應通過緩沖間進入核心工作間。

c、 適用于四、4、(1)的實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間;防護區應至少包括緩沖間(可兼作脫防護服間)及核心工作間。

d、 適用于四、4、(2)的實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋浴間;防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。

e、 適用于四、4、(2)的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。

f、 如果安裝傳遞窗,其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求,并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時,應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗,排風應經HEPA過濾器過濾后排出。

(2)圍護結構

a、 圍護結構(包括墻體)應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。

b、 花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。

c、 圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。

d、 內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水,以易于清潔和消毒滅菌。

e、 區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。

f、 有的門應可自動關閉,需要時,應設觀察窗;門的開啟方向不應妨礙逃生。

g、 有窗戶應為密閉窗,玻璃應耐撞擊、防破碎。

h、 設備間的高度應滿足設備的安裝要求,應有維修和清潔空間。

i、 統正常運行狀態下,采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時,所有縫隙應無可見泄漏(參見附錄A)

(3)通風空調系統

a、 應安裝獨立的實驗室送排風系統,應確保在實驗室運行時氣流由低風險區向高風險區流動,同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經專用的排風管道排出。

b、 實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則,利于減少房間內的渦流和氣流死角;送排風應不影響其他設備(如: II級生物安全柜)的正常功能。

c、 不得循環使用實驗室防護區排出的空氣。

d、 應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道,可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。

e、 實驗室的送風應經過HEPA過濾器過濾,宜同時安裝初效和中效過濾器。

f、 實驗室的外部排風口應設置在主導風的下風向(相對于送風口),與送風口的直線距離應大于12 m,應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m,應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計,但不應影響氣體向上空排放。

g、 HEPA過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內的送風口端和排風管道在實驗室內的排風口端。

h、 應可以在原位對排風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏(參見附錄A)。

i、 如在實驗室防護區外使用高效過濾器單元,其結構應牢固,應能承受2500 Pa的壓力;高效過濾器單元的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下,若使空氣壓力維持在1000 Pa時,腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。

j、 應在實驗室防護區送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥,必要時,可完全關閉。應在實驗室送風和排風總管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥,必要時,可完全關閉。

k、 生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化,宜使用不銹鋼管道;管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下,若使空氣壓力維持在500 Pa時,管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。

l、 應有備用排風機。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度,該段管道不應穿過其他房間。

m、 不應在實驗室防護區內安裝分體空調。

(4)供水與供氣系統

a、 應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施;如果實驗室不具備供水條件,則應設非手動手消毒滅菌裝置。

b、 應在實驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置。

c、 進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道,應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。

d、 如果有供氣(液)罐等,應放在實驗室防護區外易更換和維護的位置,安裝牢固,不應將不相容的氣體或液體放在一起。

e、 如果有真空裝置,應有防止真空裝置的內部被污染的措施;不應將真空裝置安裝在實驗場所之外

(5)污物處理及消毒滅菌系統

a、 應在實驗室防護區內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器,其主體應安裝在易維護的位置,與圍護結構的連接之處應可靠密封。

b、 對實驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。

c、 高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。

d、  

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