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國家標準實驗室生物安全通用要求(二)

時間:2015-11-19 點擊次數:1403次 作者:四川實驗臺 | 四川通風柜 | 四川通風系統 | 四川氣瓶柜 | 四川實驗室規劃設計


 

管理要求

1、組織和管理

(1)    實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。

(2)    實驗室所在的機構應設立生物安全委員會,負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。

(3)    實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進,應負責:

a、 為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源;

b、 建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的壓力或影響(如:財務、人事或其他方面的),或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動;

c、 制定保護機密信息的政策和程序;

d、 明確實驗室的組織和管理結構,包括與其他相關機構的關系;

e、 規定所有人員的職責、權力和相互關系;

f、 安排有能力的人員,依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督;

g、 指定一名安全負責人,賦予其監督所有活動的職責和權力,包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任,阻止不安全行為或活動的權力,直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力;

h、 指定負責技術運作的技術管理層,并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源;

i、 指定每項活動的項目負責人,其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求;

j、 指定所有關鍵職位的代理人。

(4)    實驗室安全管理體系應與實驗室規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。

(5)    政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。

(6)    安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規程、記錄等文件,應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。

(7)    應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求,并評估其理解和運用的能力。

2、管理責任

(1)    實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。

(2)    應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。

(3)    應尊重員工的個人權利和隱私。

(4)    應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會,保證員工可以勝任所分配的工作。

(5)    應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。

(6)    應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求,并定期檢查、維護、更新,確保不降低其設計性能。

(7)    應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。

(8)    應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

(9)    應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止的工作。

3、個人責任

(1)    應充分認識和理解所從事工作的風險。

(2)    應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。

(3)    在身體,狀態許可的情況下,應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。

(4)    應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。

(5)    應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。

(6)    不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。

(7)    有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

(8)    如果懷疑個人受到感染,應立即報告。

(9)    應主動識別任何危險和不符合規定的工作,并立即報告。

4、安全管理體系文件

(1)    實驗室安全管理的方針和目標

在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要,至少包括以下內容:

a、 實驗室遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾;

b、 實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾;

c、 實驗室安全管理的宗旨。

實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的安全指標,應明確、可考核。

應在風險評估的基礎上確定安全管理目標,并根據實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃。

(2)    安全管理手冊

a、 應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關規定及標準的要求。

b、 應明確規定管理人員的權限和責任,包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。

c、 規定涉及的安全要求和操作規程應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南或標準等為依據,并符合國家相關法規和標準的要求;任何新技術在使用前應經過充分驗證,適用時,應得到國家相關主管部門的批準。

(3)    程序文件

a、 應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。

b、 應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要,工作流程清晰,各項職責得到落實。

(4)    說明及操作規程

a、 應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等。

b、 實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數據單。

(5)    安全手冊

應以安全管理體系文件為依據,制定實驗室安全手冊(快速閱讀文件);應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區隨時可供使用;安全手冊宜包括(但不限于)以下內容:

a)緊急電話、聯系人;

b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線;

c)實驗室標識系統;

d)生物危險;

e)化學品安全;

f)輻射;

g)機械安全;

h)電氣安全;

i)低溫、高熱;

j)消防;

k)個體防護;

l)危險廢物的處理和處置;

m)事件、事故處理的規定和程序;

n)從工作區撤離的規定和程序。

安全手冊應簡明、易懂、易讀,實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。

(6)    記錄

a、 應明確規定對實驗室活動進行記錄的要求,至少應包括:記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要求。

b、 實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。

c、 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息,保證可追溯性。

d、 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容,修改人應簽字和注明日期。

e、 所有記錄應易于閱讀,便于檢索。

f、 記錄可存儲于任何適當的媒介,應符合國家和地方的法規或標準的要求。

g、 應具備適宜的記錄存放條件,以防損壞、變質、丟失或未經授權的進入。

(7)    標識系統

a、 實驗室用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分,包括用于特殊情況下的臨時標識,如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。

b、 標識應明確、醒目和易區分。只要可行,應使用國際、國家規定的通用標識。

c、 應系統而清晰地標示出危險區,且應適用于相關的危險。在某些情況下,宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區。

d、 應清楚地標示出具體的危險材料、危險,包括:生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等;需要時,應同時提示必要的防護措施。

e、 應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。

f、 實驗室入口處應有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號;適用時,應同時注明其他危險。

g、 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。

h、 實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。

i、 所有操作開關應有明確的功能指示標識,必要時,還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。

j、 實驗室管理層應負責定期(至少每12個月一次)評審實驗室標識系統,需要時及時更新,以確保其適用現有的危險。

5、文件控制

(1)    實驗室應對所有管理體系文件進行控制,制定和維持文件控制程序,確保實驗室人員使用現行有效的文件。

(2)    應將受控文件備份存檔,并規定其保存期限。文件可以用任何適當的媒介保存,不限定為紙張。

(3)    應有相應的程序以保證:

a、 管理體系所有的文件應在發布前經過授權人員的審核與批準;

b、 動態維持文件清單控制記錄,并可以識別現行有效的文件版本及發放情況;

c、 在相關場所只有現行有效的文件可供使用;

d、 定期評審文件,需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發布;

e、 及時撤掉無效或已廢止的文件,或可以確保不誤用;

f、 適當標注存留或歸檔的已廢止文件,以防誤用。

(4)    如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改,應規定修改程序和權限。

(5)    修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發布。

(6)    應制定程序規定如何更改和控制保存在計算機系統中的文件。

(7)    安全管理體系文件應具備唯一識別性,文件中應包括以下信息:

a、 標題;

b、 文件編號、版本號、修訂號;

c、 頁數;

d、 生效日期;

e、 編制人、審核人、批準人;

f、 參考文獻或編制依據。

6、安全計劃

a、 實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃,安全計劃應經過管理層的審核與批準。需要時,實驗室安全計劃應包括(不限于):

b、 實驗室年度工作安排的說明和介紹;

c、 安全和健康管理目標;

d、 風險評估計劃;

e、 程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃;

f、 人員教育、培訓及能力評估計劃;

g、 實驗室活動計劃;

h、 設施設備校準、驗證和維護計劃;

i、 危險物品使用計劃;

j、 消毒滅菌計劃;

k、 廢物處置計劃;

l、 設備淘汰、購置、更新計劃;

m、 演習計劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、應急預案等);

n、 監督及安全檢查計劃(包括核查表);

o、 人員健康監督及免疫計劃;

p、 審核與評審計劃;

q、 持續改進計劃;

r、 外部供應與服務計劃;

s、 行業最新進展跟蹤計劃;

t、 與生物安全委員會相關的活動計劃。

7、安全檢查

(1)    實驗室管理層應負責實施安全檢查,每年應至少根據管理體系的要求系統性地檢查一次,對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率,以保證:

a、 設施設備的功能和狀態正常;

b、 警報系統的功能和狀態正常;

c、 應急裝備的功能及狀態正常;

d、 消防裝備的功能及狀態正常;

e、 危險物品的使用及存放安全;

f、 廢物處理及處置的安全;

g、 人員能力及健康狀態符合工作要求;

h、 安全計劃實施正常;

i、 實驗室活動的運行狀態正常;

j、 不符合規定的工作及時得到糾正;

k、 所需資源滿足工作要求。

(2)    為保證檢查工作的質量,應依據事先制定的適用于不同工作領域的核查表實施檢查。

(3)    當發現不符合規定的工作、發生事件或事故時,應立即查找原因并評估后果;必要時,停止工作。

(4)    生物安全委員會應參與安全檢查。

(5)    外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。

8、不符合項的識別和控制

(1)    當發現有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求時,實驗室管理層應按需要采取以下措施(不限于):

a、 將解決問題的責任落實到個人;

b、 明確規定應采取的措施;

c、 只要發現很有可能造成感染事件或其他損害,立即終止實驗室活動并報告;

d、 立即評估危害并采取應急措施;

e、 分析產生不符合項的原因和影響范圍,只要適用,應及時采取補救措施;

f、 進行新的風險評估;

g、 采取糾正措施并驗證有效;

h、 明確規定恢復工作的授權人及責任;

i、 記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件;

(2)    實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告,以發現趨勢并采取預防措施。

9、糾正措施

(1)    糾正措施程序中應包括識別問題發生的根本原因的調查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用,應及時采取預防措施。

(2)    實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。

(3)    實驗室管理層應負責監督和檢查所采取糾正措施的效果,以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。

10、預防措施

(1)    應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進,定期進行趨勢分析和風險分析,包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施,應制定行動計劃、監督和檢查實施效果,以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。

(2)    預防措施程序應包括對預防措施的評價,以確保其有效性。

11、持續改進

(1)    實驗室管理層應定期系統地評審管理體系,以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術的改進機會。適用時,應及時改進識別出的需改進之處,應制定改進方案,文件化、實施并監督。

 

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